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【行业动态】

2023年全国药品注册治理和药品上市后监管工作会召开

强调加快临床急需新药、罕见病用药等上市快率

2月1日，2023年全国药品注册治理和药品上市后监管工作会议在京召开。国度药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。

黄果指出，药品监管要依照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，持续筑牢药品安全底线，深入药品审评审批造度鼎新，提升药品审评审批和监管效力，切实保险人民人民用药安全有效可及。

黄果强调，2023年药品注册治理和药品上市后监管要在“疫情防控、风险化解、创新发展、能力提升、廉政建设”五条主线上实现稳中求进：做好新冠病毒疫苗药物研发服务、应急审评审批、质量监管工作，服务保险疫情防控大局；加强沉点种类、沉点环节、沉点领域监管，坚韧拓展专项整治行动成就，有效防备化解安全风险隐患；持续深入审评审批造度鼎新，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市快率，创新监管方式和伎俩，推动产业高质量发展；美满律例造度系统，推动药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品查抄系统规范化发展，提升监管效力；加强党风廉政建设，夯实防凋落机造，重办违法违游记为，为扎实推动中国特色药品监管现代化提供倔强保险。

（凭据药智网信息信息删减）

中共中央、国务院印发《质量强国建设纲领》

2月6日，中共中央、国务院印发了《质量强国建设纲领》，这份最新的顶层政策文件中，与药有关的内容蕴含：加快产品质量提档升级、提高农产品食品药品质量安全水平，提出加强药品和疫苗全性命周期治理；推动临床急需和罕见病医治药品、医疗器械审评审批提快；提高药品检验检测和生物制品（疫苗）批签发能力；优化中药审评机造；加快推动化学原料药、中药技术研发和质量尺度升级；提升仿造药与原研药、专利药的质量和疗效一致性；加强农产品食品药品冷链物流设施建设，美满信息化追忆系统，实现沉点类别产品全过程可追忆。”

（凭据健全界信息删减整顿）

第八批集采启动

涉及41个种类181个品规

2月17日，上海阳光医药采购网颁布《关于发展第八批国度组织药品集中采购有关药品信息填报工作的通知》：自2023年2月20日起，结合采购办公室发展第八批国度组织药品集中采购有关药品信息填报工作。

凭据报量目录，本次集采共有41个种类，181个品规，涉及上百家企业。其中注射剂势头不减，依然占比力高（超过60%），达27个种类，而被“等待”已久的生物类似药集采再次缺席。

（起源：药智网）

医保局颁布零售药店纳入门诊两全治理通知

加快推动处方表流

2月15日，国度医疗保险局办公室颁布《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊两全治理的通知》，高度器沉定点零售药店纳入门诊两全工作，将门诊两全基金用于扩大医药服务供给，保险居民更好的享受两全医保方便。

近年来随着“医疗、医药、医保”三医联动鼎新的不休深刻，“药占比、零差率、医
？胤选⒎旨墩锪啤⒁恢滦云兰邸⒋坎晒骸⑺贰钡纫幌盗幸礁拇胧┑奈炔酵贫，以及“互联网+」佝策、技术、服务的不休发展，医院处方表流逐步提快，医药分隔趋向越发爽朗。本次新颁布《通知》在此前政策基础上推动处方进一步表流。

（凭据金融界信息删减整顿）

【媒体链接】

第八批国采影响前瞻

近日，国度组织药品结合采购办公室召开第八批国度组织药品集中采购企业培训会，介绍和解读本批集采的重点规定。据相识，第八批国采共纳入40个种类。按首年约定采购量推算基数×最高有效申报价推算，首年约定采购金额为216亿元。

优化复方造剂采购量折算

凭据培训会解读，本次采购所涉药品差比价规定和最高有效申报价均以根基剂型作为代表剂型进行推算。企业按出产成本和合理利润报价，企业申报规格的有效报价不能超过对应规格的最高有效申报价。

值得关注的是，第八批集采种类过评企业数量门槛提升至5家，竞争也将越来越充分。近日，陆续有药企产品在截止日期3月24日（含）前过评，为即将发展的第八批国采格局带来新变数。集采进入新阶段，国采持续推动，规定已经趋于成熟。慢性病、常见病是带量采购的沉点。国采每次城市针对问题进行规定的迭代，竞争进一步趋缓，中标率有所提升。

对此，不少企业也纷纷泄漏，集采对于公司影响的顶峰期已经从前，后续随着创新业务的不休增长，个别种类集采的影响也将被逐步消化。

从营销驱动转为准入驱动

依照要求，第八批集采各种类各地采购周期自当选了局执行之日起至2025年12月31日。

采购周期内，采购和谈每年一签。采购周期中，医疗机构将优先使用集中采购当选种类，并确保实现约定采购量。医疗机构在优先使用当选药品的基础上，渣滓用量可按本地药品集中采购治理有关划定，适量采购同种类价值合适的其他药品。

纳入国度和地点省份省级沉点监控合理用药药品目录或因公共卫滋事务等成分导致临床需要产生沉大变动等情景的药品，和谈执行情况各地可按当选药品约定采购量或当选药品使用比例查核。

业内人士以为，“国采降幅根基不变，维持在50%-60%，价值相对理性，超廉价药品比例降落。不外，注射剂降价显著，好多达到90%左右。从中标结构来分析，‘赤脚’新秀企业再三涌现，尤其是在第一和第二顺位企业中。另表，同组当选价值差距较大。集采解决告终账、医保提前支付、医院使用和进院等问题。整个集采造度设计的框架已经定型，将持续迅快覆盖，影响领域将会越来越大。建议企业肯定要从营销驱动转为准入驱动，分类确定产品的推广方式。”

（凭据医药经济报信息删减整顿）

 “处转非”院表推广寻机缘

近几年，我国处转非药品数量持续增长。据不齐全统计，自2020年以来，共有81个种类由处方药转为OTC。随着越来越多的通例处方药走向院表，OTC市场潜力再开释。对企衣反说，院表市场若何得救成为现实考题。

三大机遇

处方药转为OTC，将给企业带来以下三大销售机遇：

1.在药店终端及快消品终端陈列宣传的机遇。处方药转为OTC后，产品能够开架陈列销售，从而让顾客看得到、摸得着。具体相识产品是OTC产品销售实现的前提。处方药转为OTC后，产品能够在门店做活泼化陈列，如POP告白宣传、手绘POP传布，让消费者在采办场景中就能深刻相识产品，从而有效实现销售。

2.告白传布提升品牌和企业驰名度的机遇OTC产品的营销竞争，到最后肯定是品牌竞争，而品牌离不开传布。处方药转为OTC后，能够在切合告白律例的前提下，通过加强告白传布设置品牌，塑造竞争壁垒和实显旆牌溢价。

3.线上电商销售机遇。处方药转为OTC后，能够进行线上销售。此表，招商领域扩大，关注的经销商、代理商增多，意味着销售渠路增长、销量扩大。

营销战术

处方药转为OTC后，若何获得更大的市场空间和利润
？笔者以为，能够从以下三方面动手：

1.丰硕销售模式 通过精密化招商扩大终端销售类型，如给连锁贴牌，进行三终端控销等。也能够自建团队在主流连锁推广，提升市场销量。

2.拉动线上销售 紧抓医药电商发展机缘，做好线上营销规划、品牌推广及线上销售等工作，在电商平台进行精准流量告白投放。

3.提升产品价值链 由于OTC多数是消费者自主采办，药企能够通过更换规格、升级包装提升产品品质，适应消费升级的同时提高产品价值链，满足销售有关环节利益需要。

（凭据医药经济报信息删减整顿）